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2017年上市新药预测及重磅盘点

发布时间: 2017-06-13
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导读:全球处在临床阶段的新分子药物有2万余个,三期临床阶段的只有700多个,走到注册阶段的只有几十个。本文统计了欧洲和美国在注册阶段的全新产品(任何一个国家获得批准或EMA、FDA同时拒绝的产品除外)一共有48个,这48个产品有望在2017年获得批准,哪些产品最值得我们去关注?本文带大家一一盘点。
一、超级重磅(上市五年内,年销售额有望超过20亿美元)
     Ocrelizumab  Ocrelizumab是第一个在多发性硬化领域获得突破性疗法的产品,3期OPERA I和OPERA  II研究的汇总数据表明,Ocrelizumab显著有效提高了复发型多发性硬化症患者达到NEDA的比例。在为期120周的ORATORIO研究中,与安慰剂组相比,Ocrelizumab治疗显著提高了原发进行型多发性硬化症患者的NEP比例,达47%(P = 0.0006)。另有数据证实,Ocrelizumab比当前标准β干扰素更有效。未来的5年里,多发性硬化市场将达200亿美元,而Ocrelizumab销售峰值有望突破50亿美元。
     Durvalumab   PD-1/L1靶点获批产品疗效喜人,研发异常火爆,有分析师预测,PD-1/L1单抗市场将达350亿美元。毫无疑问,Durvalumab也将是未来的顶级重磅之一。Durvalumab有可能是继Atezolizumab、Nivolumab和Pembrolizumab之后,第四个获得批准的PD-1单抗。此前该产品已经获得膀胱癌的突破性疗法资格,ASCO公开数据显示,Durvalumab治疗的总体客观缓解率(ORR)为31%(95%可信区间(CI): 18%-47%),其中PD-L1高表达患者为46% (95% CI: 28%-66%),疾病控制率(DCR)为48% (95% CI: 32%-64%),PD-L1高表达患者为57% (95% CI: 37%-76%)。而且该产品已经证明对NSCLC有效,5年内年销售额有望破20亿美元。
     Semaglutide    诺和诺德的长效GLP-1类似物Semaglutide是非常引人瞩目的品种,为期30周的USTAIN 4研究中,成人2型糖尿病患者正在接受二甲双胍(有或无)磺酰脲类治疗,糖化血红蛋白(HbA1c)平均基线为8.2%;数 据显示,semaglutide 0.5mg和1.0mg治疗组HbA1c分别下降1.2%和1.6%,甘精胰岛素U100治疗组数据为0.8%,数据具有统计学显著差异(均为p<0.0001)。Semaglutide疗效与利拉鲁肽相当,但给药周期为一周一次,有望替代利拉鲁肽成为新的GLP-1类似物市场引领者,5年内年销售额有望突破20亿美元。
     Baricitinib    在注册阶段的产品中,最值得关注的小分子是礼来的JAK抑制剂Baricitinib,该产品有望在未来的5年内年销售额达20亿美元,销售额峰值达70亿美元的超级重磅产品。目前该产品已经获得欧洲CHMP推荐,有望在2017年1季度拿下欧美两大市场,日本也已经在注册中。疗效方面,在1300名类风关患者参与的临床试验中,经12周的治疗,Baricitinib治疗组的患者病情得到明显改善,达到了预期目标。此外,在另外两种常用指标上,Baricitinib还超过了阿达木单抗。
二、重磅(上市五年内,年销售额有望超过10亿美元)
     Niraparib    Niraparib是一种口服的聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,能抑制细胞对DNA损伤的修复。一项名为NOVA的III期临床试验里,有500多名经铂类化疗后复发的卵巢癌患者参与了试验,患者根据生殖细胞BRCA基因的突变情况被分为了两组。使用Niraparib治疗的BRCA基因突变组患者,中位PFS达21个月,相较PFS仅为5.5个月的对照组而言,Niraparib治疗是一种飞跃。Niraparib有望2017年下半年上市,销售额峰值有望超20亿美元。
     Ribociclib    Ribociclib属高度特异性周期蛋白依赖性激酶4/6 双重抑制剂,可选择性作用于 D1/CDK4、D3/CDK6细胞周期。一项II期临床试验研究结果显示,与来曲唑单药疗法相比,Ribociclib联合来曲唑作为乳腺癌一线治疗方案能够降低44%的死亡及进展风险,且在无进展生存期(PFS)方面,Ribociclib联合来曲唑优亦优于来曲唑单药疗法。此外,在I、II期临床对黑色素瘤、非小细胞肺癌和胶质母细胞瘤的治疗亦表现出良好的治疗效果。目前,获准上市的CDK4/6抑制剂仅辉瑞的Palbociclib,而Ribociclib和Abemaciclib则是发展比较迅速的两款CDK4/6。
     Avelumab    Avelumab也是一款PD-1单抗,开发商为辉瑞和德国默克,目前该产品已经获得快速通道和突破性疗法支持。与其它PD-1单抗一样,该产品开发适应症较多,但基本尚未获得临床终点数据。2016胃肠道癌症研讨会(ASCO GI 2016)上公布了一项来自韩国的Ⅰb期研究。该研究显示PD-L1抗体avelumab二线/维持治疗胃癌或胃食管结合部癌症具有良好的疗效。同时,接受治疗的PD-L1阳性(≥1%)患者比接受治疗的PD-L1阴性患者有更高的12周PFS率。
    Romosozumab   安进的骨质疏松单抗Romosozumab也是比较值得关注的一个产品,试验数据证实该产品疗效优于特立帕肽。不过该适应症并非像肿瘤一样受人瞩目,该产品销售峰值有望达10亿美元。
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir    该产品是Epclusa的升级版,但该三联疗法8周不能证明与Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir)二联疗法12周的非劣性,且SVR12对艾伯维的glecaprevir/pibrentasvir 未显示明显优势,二者同在注册阶段,明年的丙肝市场会碰触怎样的红花值得期待。不过丙肝市场鸡尾酒众多,竞争激烈,而且随着大量丙肝患者被治愈,市场将会出现萎缩的趋势。因此,这两个产品年销售额破50亿美元的可能性不大,不过,达10亿美元是非常有可能的。
    Neratinib    临床数据表明,neratinib疗效优于罗氏(Roche)乳腺癌药物赫赛汀(Herceptin),neratinib+化疗组患者有39%获得病理学完全缓解(pCR),赫赛汀+化疗组仅为23%。该项研究还发现,在基因检测证明存在癌症复发高风险的乳腺癌患者中,与标准护理相比,neratinib取得了更高的病理学完全缓解率(45% vs 29%)。Neratinib是继Palbociclib之后,乳腺癌领域非常值得期待的一个品种,未来5年内,该产品年销售额有望达10亿美元。
    Brigatinib  Brigatinib是新一代ALK抑制剂,用于克唑替尼耐药的NSCLC,该产品已经获得FDA突破性疗法认定,销售峰值有望破10亿美元。 根据ASCO2016大会公布的ALTA研究结果,克唑替尼治疗后疾病进展的NSCLC患者随机接受两种不同方案brigatinib的治疗,包括brigatinib 90mg,qd (A组)以及给予7天的brigatinib 90mg,qd后再给予brigatinib 180mg,qd(B组),中位随访时间8.3个月。B组患者经确认的客观应答率为54%,到达主要终点;中位PFS超过12.9个月。另外,在发生脑转移的亚组患者中,经确认的应答率为67%。
三、重点关注(上市五年内,年销售额有望超过5亿美元)
    Sirukumab  2016年 EULAR上,GSK发布了IL-6单抗sirukumab的临床新数据。与安慰剂组相比,经sirukumab治疗1年后,患者关节侵蚀损伤评分得到明显改善,有效控制了类风湿性关节炎症状。此外,经16周治疗后,sirukumab组ACR20患者比例(RA症状改善20%的患者比例)约为54%,明显高于安慰剂组。目前该领域生物制剂众多,该产品疗效也不够出色,未来5年内年销售额达10亿美元有很大难度。
    Abaloparatide    abaloparatide是一种新型合成肽,是甲状旁腺激素受体(PTH1受体)的一种选择性激活剂,用于绝经后骨质疏松症的治疗。一项2463名患者参与的临床试验中对安全性和有效性进行了评估,结果显示,连续治疗18个月时,与安慰剂相比,每日一次皮下注射80微克abaloparatide使新发椎体骨折(p<0.001)和非椎体骨折(p=0.049)发生率均实现统计学意义的显著降低。
    Latanoprost/netarsudil   青光眼药物拉坦前列素和尼舒地尔是最值得关注的两款产品,在开发的产品包括二者单方和复方,一共三款产品。根据汤森路透预测,尼舒地尔单方产品在2021年的销售额将达3.66亿美元,拉坦前列素和尼舒地尔复方将达5.36亿美元。Latanoprostene bond三期临床数据喜人,有望成为销售峰值达10亿美元的重磅级眼科产品,非常醉的期待

 

 

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