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把脉一致性评价 看清医药未来格局

发布时间: 2017-06-13
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 在2017年1月7日《中国医疗保险》杂志社在京举办的青年药政论坛(第二期)上,围绕“仿制药一致性评价政策及对医药产业的影响”这个主题,来自国家医药部门、医药研究机构、医院、药企和高校等50余名业内专业人士与本期论坛特邀的青年专家,从政策解读、技术层面、经验交流、产业影响、企业应对、公众用药等多个角度进行面对面深度交流与探讨。

对于大多公众而言,“仿制药一致性评价”一词最初公开出现在2012年1月国务院发布的《国家药品十二五规划》提出的要“全面提高仿制药质量”,“分期分批与被仿制药进行质量一致性评价”;随着2016年3月国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,国家食药监管总局开展仿制药质量和疗效一致性评价有关事项、工作程序与指导原则等一系列公告,以及国家新医改“分级诊疗”、“医保异地支付”等政策陆续出台,从国内医药产业的“巨震”,到社会媒体对此的持续跟进,公众不仅关注“仿制药一致性评价”的进展,也更加关切这场将带来我国医药产业格局重大调整的全新变革,在为老百姓提供用得上、用的起的安全有效的医药产品方面能带来哪些新的实惠和变化。

对此,社会各方也都在期待——

公众:为什么要对仿制药进行一致性评价?仿制药一致性评价对老百姓用药的意义和价值是什么?

企业:仿制药一致性评价中的关键、难点与如何操作?医药企业如何权衡企业未来的发展策略?

行业:源资金短缺怎么办?如何适应国家药品质量全面提升的发展要求?

医院:临床上亟需的治疗药品短缺问题怎么解决?质好、安全、有效的仿制药对抑制药价虚高能否发挥作用?

……太多困惑甚至难题,但更重要的是:接下来怎么办?谁能冲进领跑方阵?一致性评价政策该如何对接社会各方诉求?

本期论坛上,主讲专家结合他们各自领域的研究成果、经验、体会,对业界和社会普遍关心的相关问题分享了他们的见解、思考与建议。

专家共识与观点

一:仿制药一致性评价是要“溯本同源”

仿制药是相对被仿制药(又称原研药、原创药)而言,简单地讲,仿制药就是在保证质量相同和治疗等效的前提下,可以作为被仿制药的替代药品。仿制药质量和疗效一致性评价(简称仿制药一致性评价),不言而喻,就是对仿制药与被仿制药是否在质量和疗效上保持一致进行审核评价。

举个例子

美国FDA有关文件表明,能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:
①和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;
②和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致;
③具有与被仿制产品的生物等效;
④质量符合相同的要求;
⑤生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

我国此次全面启动的仿制药一致性评价明确规定:药品生产企业是开展一致性评价的主体;国家食药监管总局发布开展一致性评价的品种名单后,药品生产企业应对照总局开展一致性评价的范围、品种名单、技术规范、工作程序等,对所生产的仿制药品开展一致性评价的研究。

二: 仿制药一致性评价是在“补历史的课”
   为什么我国要进行这样大规模的仿制药一致性评价?
   因为:过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距;此外,我国现代制药企业起步较晚,标准偏低,低标准的仿制药不仅制约了我国医药产业的创新发展,充斥其中的一些“安全基本无效”或“基本安全无效”仿制药已成为公众用药安全有效的隐忧。
   从国际上看,美国、日本等国家历史上也都经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。
经过仿制药一致性评价,就是要提高上市药品质量,使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,有效地促进与提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,特别是促使我国仿制药质量得到大幅提升,百姓用药的安全性、有效性也能随之得到保障。

   仿制药一致性评价是“推进供给侧改革”
   产品质量是供给侧问题,是如何更好地满足市场需求的问题,也是结构性问题。
   我国是制药大国,但并非制药强国;虽为全球增长最快的医药市场,但在国家已批准的5700多个化学药品中,95%以上的品种为仿制药;在国际医药市场上,我国也是以原料药出口为主,加之药品低水平仿制、产能过剩和制剂水平的相对落后,使得国产制剂出口无论是品种还是金额,所占的比重都较小,且远低于国际平均水平。
    仿制药一致性评价是企业面临的“生死大考”,部分企业通不过一致性评价是必然要发生的,也很正常,这是优胜劣汰的过程,有利于淘汰落后产能,提高仿制药的竞争力,促进产业结构的调整与升级。
    只有质量疗效与原研药一致的品种才能有市场价值,才可以实现在临床上替代原研药。这不仅有利于改变目前原研药在有的大医院药品销售比达到80%的局面,也有利于降低医药总费用支出和节约医疗费用(注:原研药因研发投入、临床验证和专利保护等多方面原因,其价格往往要高于仿制药的数倍甚至数十倍之多)。

   随着我国仿制药一致性评价的持续推进,也将持续提高的药用辅料、包材以及仿制药质量,加快我国医药产业的优胜劣汰与转型升级的步伐,大力提升我国制剂生产水平,进一步推动我国制剂产品走向国际市场。

   仿制药一致性评价助推“新药要新”“仿药要同”新业态
   仿制药一致性评价工作,既是挑战也是机遇。近年来,国家实施创新驱动发展,积极推进制造强国战略,做到与原研药质量疗效一致,我们离创制新药也就不远了。
——加大政策支持力度,从设立科技重大专项到财政支持等多方面,鼓励国内企业研制原创性的新药。
——从源头提高药品审评标准,“新药”由过去的“未曾在中国境内上市销售的药品”改变为“未在中国境内外上市销售的药品”;“仿制药”由过去的“仿已有国家标准的药品”改变为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。
——建立药品上市许可持有人制度,未来科研人员可以不必一次性转让自己的研发成果,而是将创新药变成资本的形式入股、投资以及生产产品直接获益。
——首批(289个品种)限期(2018年底前)完成口服固体制剂仿制药一致性评价,就是从最关键药品制造工艺入手,引导和鼓励国产药品研制创新。由于制剂是有效成分、辅料和包材的有机结合,一致性评价将促进企业更多地进行生产工艺和辅料、包材的综合研究,全面提高制剂水平,培育和助推构建医药产业新业态、新体系。

    仿制药一致性评价要回归“可及性”“可支付性”的属性
    制药行业发展中延伸的仿制药体系板块,其原本的目的、属性就是两个:一是可及性,二是可支付性。可及性就是老百姓要容易买到、用到,不能说一家垄断;可支付性就是老百姓要能用的起、买得起。一句话就是:老百姓要有药吃、吃好药、吃得起。当然,这两个属性后面还必须包括社会保障资源与资金能够“兜得住”。
    这就要求在仿制药企业、政府、保险部门、原研药企业、流通商、患者的利益或各方诉求间,实现一个动态稳定的平衡:体现在市场层面,就是要鼓励充分竞争和优胜劣汰,仿制药企业只能获取相对合理的平均利润,成本可有市场波动,但不可能有长期的超额利润;体现在消费层面,通过一致性评价的仿制药,临床上优先使用这些“可替代”的仿制药,能够大大降低百姓的用药负担,减少医保支出,提高医保基金的使用效率。

    仿制药一致性评价这项社会系统工程将“任重道远”
   按照“十三五规划”,到2020年,我国的医药工业发展目标为:整体素质和质量全面提升,创新力和国际竞争力显著增强,医药产业由仿制为主转变为自主创新为主,加速由医药大国向医药强国转变。而仿制药质量和疗效一致性评评价可谓其中难度最大、耗时最长的一项改革。
   一致性评价涉及需要企业投入资金、技术和时间的质量攻关、工艺改进和技术提升的科学研究;涉及医疗研究资源、临床实验资源的投入和匹配;涉及医保统筹、药品招标、临床供给的政策配套;涉及未通过一致性评价企业在关停并转、整合重组以及人员安置、设备流转等一系列问题,是一个涉及面很广的重大社会系统工程,无论是政府、企业,还是未来医药产业的发展,都面临着严峻的现实挑战。
   目前我国的化药品种共有5700多种,首批纳入并需要在2018年底完成的289个口服固体制剂品种,只占“整个国产化药池子”里非常小的比例。特别是一致性评价面临的体外溶出度和体内生物等效(BE)研究技术、研究样本和研究程序等,均有其严格的规则和规范。可以想见,仿制药一致性评价绝非一蹴而就。
   虽然补好这堂历史遗留的“系统工程课”可能至少要十年以上,甚至历经数十年,但是“十三五”期间,对于社会各方都是最珍贵的机遇期。

 

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